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簡(jiǎn)要描述:CP國(guó)內(nèi)硬脂酸(藥用標(biāo)準(zhǔn))簡(jiǎn)式:CH3(CH2)16COOH,由油脂水解生產(chǎn),主要用于生產(chǎn)硬脂酸鹽。每克溶于21ml,5ml苯,6ml四氯化碳中。別 稱:十八烷酸 化學(xué)式:C18H36O2 分子量:284.48 CAS登錄號(hào):57-11-4 生產(chǎn)方式:油脂水解生產(chǎn)
產(chǎn)品型號(hào): YF
所屬分類:硬脂酸
更新時(shí)間:2022-03-29
CP國(guó)內(nèi)硬脂酸(藥用標(biāo)準(zhǔn))
CP國(guó)內(nèi)硬脂酸(藥用標(biāo)準(zhǔn))
鎳 取本品0.10g,置高壓消解罐中,加硝酸適量,130℃加熱至消化*,冷卻,轉(zhuǎn)移置10ml量瓶中,用硝酸溶液(1→100)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,用硝酸溶液(1→100)稀釋制成每1ml中含鎳0、5、10和15ng的溶液,作為對(duì)照品溶液。取供試品溶液與對(duì)照品溶液,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在232.0nm的波長(zhǎng)處測(cè)定,計(jì)算,即得。含鎳不得過0.0001%?! ≈亟饘?nbsp;取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五?! 竞繙y(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;起始溫度為170℃,維持2分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持?jǐn)?shù)分鐘,使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個(gè)主峰保留時(shí)間的3倍;進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測(cè)器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0?! y(cè)定法 取本品約0.1g,精密稱定,置錐形瓶中,精密加甲醇溶液(13%~15%)5ml振搖使溶解,置水浴中回流20分鐘,放冷,用正己烷10~15ml轉(zhuǎn)移并洗滌至分液漏斗中,加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml,振搖分層,棄去下層(水層),正己烷層加無水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取硬脂酸與棕櫚酸對(duì)照品各約50mg,同上法操作制得對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算供試品中硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸C16H32O2的含量?! 绢悇e】藥用輔料,潤(rùn)滑劑和軟膏基質(zhì)等。
專委會(huì)相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露,"參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南,目前協(xié)會(huì)正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見,希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難,逐步推進(jìn)。"
在實(shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí),通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議,制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。
事實(shí)上,《有關(guān)規(guī)定》已明確,"對(duì)未取得批準(zhǔn)文號(hào)且歷史沿用的藥用輔料,應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)。"
事實(shí)上,除了針對(duì)暫時(shí)沒出臺(tái)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外,這一辦法也適用于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。